Ende September 2015 – gerade mal ein Jahr nach seiner Einführung – verschwindet es wieder vom deutschen Markt: das Basalinsulin Insulin degludec (Handelsname: Tresiba, S. 50). Rund 40 000 Diabetespatienten, die das Medikament spritzen, müssen jetzt auf ein anderes Insulin umgestellt werden.

Nach einer Übergangsfrist von drei Monaten kann Tresiba nur noch über internationale Apotheken bestellt werden. Der Deutsche Diabetiker Bund (DDB) bedauert die Herausnahme des Insulins aus dem deutschen Markt.
„Wir bedauern insbesondere, dass die vom Gesetzgeber geschaffene Regelung zur Nutzenbewertung eines Medikaments – in diesem Fall von Insulin – nicht im Detail die konkreten Erfordernisse einzelner Patientengruppen abbilden kann“, so der DDB-Bundesvorsitzende Dieter Möhler. Dazu zählen z.B. ältere Patienten, die vom Pflegedienst betreut werden – hier entfällt durch die Einmalgabe des Insulins ein weiterer täglicher Besuch, der sonst notwendig wäre. Auch diejenigen Patienten profitieren von Insulin degludec, bei denen der Diabetes erst festgestellt wurde und deren Basalratenbedarf gleichbleibend ist, wie häufig bei Kindern und Jugendlichen. Gleiches gilt für Patienten mit langer Diabetestdauer. „Aus den Leitlinien der Fachgesellschaft DDG leiten wir ab, dass bei wechselndem Insulinbedarf die Insulinpumpe als Hilfsmittel die erste Wahl wäre“, so Möhler.
Die Nutzenbewertung mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Humaninsulin habe – bezogen auf anderes Basalinsulin – nicht zum Erfolg führen können, erklärt der DDB-Bundesvorsitzende. „Denn die eingereichten Unterlagen bildeten bedauerlicherweise all diese Überlegungen nicht ausreichend ab.“
Möhler: „Das Problem ist, dass das gegenwärtige gesetzliche System die bestmögliche Versorgung der Patienten, was ihre jeweiligen Interessen und Erfordernisse angeht, nicht gewährleistet, es bei entsprechender Änderung aber könnte.“
Patienten sind empört
„Leidtragende sind die Patienten, die das Insulin schon nutzen und jetzt wieder wechseln müssen“, erklärt Rechtsanwältin Sabine Westermann vom DDB-Rechtsberatungsnetz). So hat sich auch eine Typ-1-Diabetikerin an den DDB gewandt, deren Therapie sich mit dem Basalinsulin deutlich positiv veränderte: „Meine Blutzuckerwerte sind mit dem neuen Insulin weitgehend im therapeutischen Zielbereich. Blutzucker-Entgleisungen mit hohen oder niedrigen Werten treten kaum noch auf. Tresiba kann ich nun auch zu einem Zeitpunkt injizieren, der mir ein normales Leben ermöglicht.“ Durch die notwendige Therapieumstellung sieht sie ihre „Gesundheit gefährdet und könne dies nicht akzeptieren: „Diese Situation ist unethisch und führt für mich zu einem erheblichen Nachteil.“
Und eine 15-jährige Typ-1-Diabetikerin schreibt: „Kein Geld der Welt kann bezahlen, was Tresiba für Vorteile geliefert hat.“
Arzneimittel-Hersteller müssen seit 2011 die Preise für neue Medikamente im Rahmen des AMNOG-Prozesses (AMNOG: Arzneimittelmarkt-Neuordungsgesetz) mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aushandeln.
Da es bei den Preisverhandlungen zu keiner Einigung kam, reagierte Novo Nordisk mit der Rücknahme seines Basalinsulins Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte im Oktober und im Dezember 2014 Insulin degludec keinen Zusatznutzen zugesprochen. Laut Hersteller hat das Basalinsulin jedoch eine sehr lange Wirkdauer von bis zu 25 Stunden und sorgt so dafür, dass sich weniger Schwankungen des Insulinspiegels –z.B. auch weniger nächtliche Unterzuckerungen – zeigen.
Deutschlands Diabetologen sind ebenfalls erschüttert und verärgert über den Vertriebsstopp. Wie die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) rät auch der DDB den betroffenen Patienten, in der Umstellungszeit häufiger ihren Blutzucker zu messen. Die Therapieumstellung müsse jedoch in enger Abstimmung mit dem behandelnden Arzt erfolgen.
Bei weiteren Fragen können sich die Patienten auch direkt an den Hersteller wenden.
Der DDB fordert die verhandelnden Vertragsseiten dazu auf, auch nach der Preisfestsetzung jetzt alle Anstrengungen für entsprechende Verträge zu unternehmen, um einen Vertrieb in Deutschland zu sichern. Der Diabetiker Bund weist zudem auf die Möglichkeit des Imports von Insulin degludec hin.

Berlin, 14.08.2015

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